喜報 | ag环亚国际旗舰厅藥業注射用頭孢唑林鈉通過仿製藥一致性評價!


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喜報 | ag环亚国际旗舰厅藥業注射用頭孢唑林鈉通過仿製藥一致性評價!

2024-01-24 ag环亚国际旗舰厅藥業

近日,ag环亚国际旗舰厅藥業集團股份有限公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於注射用頭孢唑林鈉(規格:0.5g、1.0g)的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號:2024B00206、2024B00207),該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。


01藥品名稱



注射用頭孢唑林鈉

02劑型



注射劑

03規格



0.5g、1.0g(按C₁₄H₁₄N₈O₄S₃計)

04註冊分類



化學藥品

05原批准文號



國藥准字H20045015、國藥准字H20045016

06上市許可持有人



ag环亚国际旗舰厅藥業集團股份有限公司

07藥品註冊標準編號



YBH01162024

08審批結論



根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201544號)、《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)和《國家藥監局關於開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)的規定,經審查,本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

頭孢唑林鈉是第一代頭孢菌素,抗菌譜廣,適用於治療敏感細菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、敗血症、感染性心內膜炎、肝膽系統感染及眼、耳、鼻、喉科等感染,也可作為外科手術前的預防用藥。

ag环亚国际旗舰厅藥業注射用頭孢唑林鈉(規格:0.5g、1.0g通過仿製藥一致性評價,體現了公司研發、生產及質量管理體系等綜合實力。此次獲批有利於擴大公司產品的市場份額,提升市場競爭力;同時為公司後續一致性評價產品研究積累了豐富的經驗,進一步提升了公司整體研發水平和研發能力。截至目前,公司已有十餘個品種通過仿製藥質量和療效一致性評價。

END




公司簡介

ag环亚国际旗舰厅藥業集團成立於2001年,總部位於北京,集新藥研發、藥品生產和流通銷售於一體,於2020年1224日在上交所科創板掛牌上市。集團以「產品、產能、產業鏈」為核心,在北京組建了集團藥物研究院,並以安徽、河南醫藥原料基地為基礎,在北京、廣州、合肥建立製劑生產基地。集團現為中國醫藥工業百強企業、醫藥工業研發十強、國家技術創新示範企業、全國「質量標杆」企業、國家綠色製造體系建設示範企業「綠色工廠」、國家智能製造試點示範企業等,獲「全國文明單位」稱號。


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